Cómo optimizar el llenado final en el bioproceso para aumentar la rentabilidad - La ciencia de la vida real

Presentado por:
• Andeka Ocio – Técnico de Fabricación y Validación de Procesos
• Robert Martindale – Gerente de Ventas de Producto

En este seminario online podrás:

  • Los principales objetivos y una guía paso a paso a tener en cuenta a la hora de realizar cualquier mejora en el proceso
  • Cómo gestionar cambios y automatizaciones para escalar procesos; igualando eficientemente un mayor rendimiento
  • Cómo circunnavegar trampas comunes, utilizando ejemplos reales de la industria

Con el aumento de las capacidades de diagnóstico y el advenimiento y la disponibilidad de nuevas terapias, la industria biofarmacéutica mundial se ha expandido a un ritmo extraordinario. Para satisfacer las crecientes demandas de los mercados existentes y en desarrollo, no solo es importante crear un flujo de trabajo sólido, sino también pensar continuamente en mejoras de procesos que puedan aprovecharse para mejorar la productividad, ahorrar tiempo, reducir costos, minimizar la contaminación y satisfacer las necesidades de una aplicación que requiera un escalado rápido.

Mejorar cualquier proceso en su flujo de trabajo biofarmacéutico requiere una planificación y consideración exhaustivas y progresivas. En este seminario online, seguiremos a Progenika Biopharma, una empresa de Grifols, en su camino para mejorar los procesos de llenado de sus kits, adaptándose a la necesidad de embotellar diferentes volúmenes de soluciones y reactivos sin comprometer la exactitud o precisión.

Los errores de llenado final dentro del bioprocesamiento son demasiado caros para ser permitidos o tolerados. La optimización continua es un compromiso que todas las empresas deben adoptar para aumentar el potencial de rentabilidad del negocio. La evaluación y utilización de nuevas tecnologías permitirá una metodología de proceso más rápida, aumentará la ampliación de los bioprocesos y la precisión de la dosis de llenado final. A su vez, esto optimizará el tiempo necesario por muestra y aumentará el potencial de producción del producto, al tiempo que reducirá constantemente los costos.

Masterflex®, parte de Avantor, ha desarrollado una gama de soluciones que ilustran las opciones de mejora de procesos y permiten a los clientes tomar decisiones informadas al seleccionar equipos y consumibles.

Presentadores

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Andeka Ocio— Técnico de Fabricación y Validación de Procesos, Progenika Biopharma
Andeka se licenció en Biotecnología por la Universidad del País Vasco. Poco después, Andeka encontró su pasión en las industrias farmacéutica, biotecnológica y de biosalud. Andeka trabaja desde hace dos años en el área de producción de Progenika Biopharma, empresa de Grifols. Andeka es responsable de la validación y optimización del proceso de fabricación. Ha implementado varios controles de calidad en el proceso, ha ampliado diferentes procesos, ha ayudado a minimizar los errores de fabricación y ha aumentado la eficiencia del proceso al tiempo que ha reducido los costos.

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Robert Martindale — Gerente de Ventas de Productos, Masterflex®
Rob es el gerente de ventas de productos de EMEA para Masterflex, una parte de Avantor. El enfoque principal de Rob consiste en introducir el flujo constante de nuevos productos innovadores en el mercado. Asiste a nuestro vasto y experimentado equipo de ventas a medida que brindan a nuestros clientes soluciones de aplicación que incorporan nuestras bombas Masterflex, tubos de bombas y tecnología de un solo uso. Rob cuenta con 20 años de experiencia trabajando en la fabricación de dispositivos médicos. Comenzó su carrera como ingeniero de diseño mecánico. 

 

Preguntas y respuestas del evento en vivo

¿Los consumibles de la bomba son sólo los tubos? ¿Se pueden reutilizar o son de un solo uso?

Sí, los tubos peristálticos de precisión son el único componente consumible que necesita para hacer funcionar la bomba. Puedes reutilizar los tubos. Son bastante resistentes a las horas de trabajo. Cuando empezamos a usar la bomba, validando el proceso, ajustando todos los materiales que necesitábamos, etc., también probamos los tubos para ver si podían ser reutilizados. Corrimos un tubo durante horas para ver si el rendimiento bajaba, pero resistió bien, manteniendo una buena precisión y rendimiento. Entonces, validamos una metodología de limpieza para los tubos. Primero, limitamos el uso del tubo a un solo reactivo. Después de dispensar un tampón, limpiamos el tubo, por lo que estaba listo para otra ejecución, pero solo lo usamos para el mismo tampón, reduciendo el riesgo de dejar rastros de un reactivo diferente en el tubo. El uso del mismo reactivo mitiga eso. Después de esto, realizamos el proceso de validación de limpieza y algunos experimentos después de limpiar el tubo para probar el tubo. Si pasa agua pura a través de él, obtiene solo agua sin contaminación del búfer. Sin embargo, la limpieza de los tubos requiere algo de tiempo, alrededor de 20 a 30 minutos en nuestro caso. Y descubrimos que para lotes más grandes o reactivos caros, es más eficiente tirar el tubo y ahorrar tiempo en lugar del dinero que ahorra reutilizándolo.

¿Cuánto tiempo puede durar el tubo consumible?

Dependiendo del régimen de trabajo de la bomba, por ejemplo, una bomba que funciona durante dos horas por día, el tubo podría durar varios meses. Generalmente encontramos que es el proceso de control de calidad el que gobierna la frecuencia con la que se cambia el tubo en lugar de la necesidad de cambiar el tubo debido al desgaste.

Andeka, pasó por un proceso de toma de decisiones en el que decidió que el uso de pipetas ya no era viable y que pasar a una bomba peristáltica era más eficiente y rentable. ¿Qué consejo podría darle a alguien que actualmente está mirando su proceso para ser más eficiente y potencialmente ahorrar dinero?

Por experiencia, la decisión se forzó cuando los tamaños de LOT se volvieron demasiado grandes para el proceso anterior y también para reducir el riesgo de botellas vacías QC. Buscamos reducir el tiempo pasando a una opción de bomba. Sugeriría que otros miren lo que les gustaría mejorar en su proceso y busquen opciones relevantes en el mercado.

¿Cuánto tiempo se tarda en configurar la bomba antes de la dispensación?

Puede agregar rápidamente el tubo, calibrar la bomba, establecer los parámetros y comenzar a bombear. Puede reducir aún más el tiempo de programación durante cada configuración utilizando la función de guardar y recuperar disponible en la nueva bomba Masterflex® MasterSense , donde puede guardar sus protocolos más utilizados o favoritos y recuperarlos rápidamente.