Elección de alternativas a la silicona para tubos farmacéuticos

Para garantizar la cadena de suministro durante la restricción de silicona a nivel mundial, es mejor ser flexible

silicone tubingUna restricción mundial de siloxano (un ingrediente clave para la silicona) ha provocado plazos de entrega más largos, el aumento de los precios y ha causado quebraderos de cabeza en las cadenas de suministro del mercado que se abastece de este material. Lamentablemente, la restricción puede continuar muchos meses y una de las fuentes principal de tubos de silicona prevé otros 12 meses de restricciones en el flujo de siloxano.

Durante las últimas décadas, se ha ampliado el dominio de la silicona en los mercados médico y farmacéutico, y se han desarrollado diversos materiales elásticos competitivos para hacerse con un nicho del mercado. Los beneficios vinculados a ellos son tan numerosos como las fórmulas disponibles: menos gastos, mayor vida útil del bombeo (de aquellas fórmulas diseñadas para funcionar en bombas peristálticas), compatibilidad ampliada con productos químicos y temperaturas, menor permeabilidad a gases y mayor pureza, por solo nombrar unos cuantos. Para navegar rápidamente por este océano de alternativas a la silicona disponibles, determine los parámetros clave del proceso y el motivo por el que se escogió la silicona, y luego elija una fuente que pueda completar el recorrido del fluido requerido.

Resumen de la restricción de siloxano

Por descontado, la demanda de productos de silicona incrementará junto con los beneficios en la economía mundial, que han sido robustos. No obstante, las industrias farmacéutica, médica y de la construcción últimamente han crecido con mayor rapidez que el ritmo de la economía, provocando un pico en la demanda. Esta nueva demanda se refleja en la aparición de centros en los mercados en crecimiento, tales como aquellos de la región Asia-Pacífico.

Además del nuevo aumento de la demanda, se han instaurado restricciones en el suministro. Por lo general, si la capacidad de una región era escasa o tenía problemas con el flujo de componentes / ingredientes que se necesitaban para la producción, la solución era explorar otras regiones con exceso de capacidad. Sin embargo, con motivo de los cambios en las instalaciones que producen siloxano (p. ej., nuevas normativas medioambientales, paralizaciones laborales, y la salida de toda una instalación de producción que formaba parte de la capacidad mundial) se pudo observar un efecto dominó en sentido descendente. Los plazos de entrega de materias primas y su precio han sufrido un aumento, y han provocado un impacto en las plantas de producción que requieren el flujo de siloxano para producir productos de uso privado o para fabricar artículos para la economía mundial (p. ej., vacunas, fármacos, etc.).

Elección de una fórmula alternativa para los tubos

En algunos casos, por desgracia, el tiempo necesario para suministrar los tubos de silicona del grado requerido no coincide con el tiempo de producción, por lo que una fórmula alternativa puede ser la solución necesaria. Para encontrarla, primero tiene que hacerse una revisión del recorrido del fluido. Piense en lo que ocurre dentro y fuera de los tubos —dado que existen dos partes de compatibilidad con productos químicos: qué impacto tiene el fluido en los materiales que hay alrededor de su recorrido y qué impacto tiene en aquellos materiales que bombean el fluido. Otros parámetros que deben tenerse en cuenta son el tamaño que satisfaga el caudal requerido, la presión del sistema y ambiente, la temperatura, la accesibilidad, los tiempos por lote y los requisitos normativos necesarios. Algunos parámetros externos son las juntas soldadas y la técnica de esterilización (si fuera necesaria).

Consideraciones internas

Ante todo, debe tenerse en cuenta la compatibilidad con productos químicos entre el medio del proceso y el material de los tubos. Asegúrese de tener en cuenta todos los componentes del fluido, en particular, si están en contacto duradero con los tubos. Una búsqueda rápida en Internet de gráficos de compatibilidad de los materiales elásticos con productos químicos le ofrecerá muchos resultados. Seleccione unos pocos que se ajusten al proceso y promedie sus datos. La gran mayoría deben ser compatibles entre sí.

Si no puede encontrarse el fluido o el proceso no se ajusta a los parámetros de prueba (la gran mayoría de los gráficos tienen un perfil de temperatura ambiente), existen otras opciones. Algunos proveedores de tubos ofrecen un kit de compatibilidad con productos químicos o muestras de sus fórmulas. Esto garantiza que la fórmula que ha escogido el cliente sea compatible con el proceso. Masterflex dispone de un kit de tubos que recomienda una prueba de inmersión en la que las dimensiones y el peso del tubo de muestras se registran antes de su inmersión en los medios de proceso. El tiempo de la inmersión de la muestra debería ser de 48 horas para estar seguro de los posibles efectos a largo plazo que los medios del proceso tienen sobre la fórmula. Una vez transcurrido dicho tiempo, retire los tubos del fluido. Péselo y vuelva a pesarlo anotando cualquier cambio físico en los tubos como agrietamiento, incisiones, fragilidad o ablandecimiento. Estos indican que los medios han dañados los tubos, por lo que no son recomendables. Trabaje con equipos de control de calidad para determinar un cambio de tolerancia adecuado.

Luego revise la temperatura del sistema y la presión. Algunas fórmulas aguantan mejor la presión que otras. Algunas se apoyan en la infraestructura interna de los tubos como el trenzado o la envoltura del mandril. El trenzado está en el interior de la pared del tubo y la envoltura del mandril es externa, de modo que no están en contacto con el fluido de proceso. La envoltura y el trenzado exterior de acero inoxidable normalmente ofrecen un nivel máximo de resistencia a la alta presión en comparación con los tubos trenzados. De modo alternativo, la elección de una fórmula más rígida de tubos, como el PTFE o polipropileno, tienen un rendimiento mejor que los tubos flexibles como los de silicona en presiones elevadas del sistema. Además de la presión, también deben medirse las temperaturas mínima y máxima del sistema y los tubos. Los tubos flexibles no adecuados para bajas temperaturas pueden volverse frágiles, y pueden romperse o fomentar la espalación (la fragmentación de partículas de la superficie interna de la pared de los tubos). A temperaturas más elevadas, la capacidad a la presión de los tubos disminuye, lo que puede provocar reventones en las líneas y, por ende, un potencial peligro para la seguridad. Lo ideal es encontrar una fórmula de tubos con un rango de temperaturas de servicio en el que la temperatura de su proceso esté cerca del punto medio.

También es importante tener en cuenta la pureza de la fórmula, en particular, en aplicaciones farmacéuticas y médicas descendentes. Por suerte, existen muchas agencias de ensayos que facilitan estándares para la pureza y la seguridad, como la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA), la Farmacopea Estadounidense (USP), el Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos (REACH) y la Restricción de Sustancias Peligrosas (RoHS). Tanto la REACH como la RoHs son listas de productos químicos elaboradas por la Unión Europea que se consideran nocivos para la salud de las personas y el medio ambiente. Entre estos productos químicos encontramos el plomo, el mercurio y los plastificantes ftalatos como el DEHP. Ambas normativas se revisan y actualizan ocasionalmente. Si la biocompatibilidad es un problema, busque fórmulas con la certificación Clase VI de plásticos de la USP o, simplemente, USPVI. Esta clasificación resume los parámetros y directivas para tres ensayos principales: inyección sistémica, inyección intracutánea e implantación. Los dos primeros inyectan una selección de diferentes líquidos biocompatibles, como la solución salina, y el último simplemente es una implantación en el músculo. La FDA 21 CFR es otra que establece directivas para el ensayo de materiales previstos para uso humano.

La mayoría de los proveedores de tubos de alto grado facilitará un certificado de conformidad, en el que se listan diversas aprobaciones normativas con las que cumple el material. El certificado incluso puede facilitar información adicional sobre los ensayos. No obstante, la información del último tipo de ensayo suele estar restringida y forma parte de un paquete de validación más detallado.

Consideraciones externas y colaboración con su proveedor

Los efectos externos sobre los tubos suelen pasarse por alto en comparación con los efectos internos, pero siguen teniendo su importancia. La silicona es moldeable, por lo que es habitual que las juntas y la intersección del flujo se moldeen juntas. No obstante, no todos los cauchos flexibles tienen esta capacidad. Lamentablemente, no hay ninguna regla de tres que permita determinar si un elastómero se puede soldar o no. La mejor solución es colaborar con los proveedores y preguntar qué tubos pueden ofrecer que se puedan soldar. Esto también se aplica a la técnica de esterilización. La silicona puede resistir la mayoría de las técnicas de esterilización habituales, como el autoclave o la irradiación gamma para determinadas fórmulas. Sin embargo, esto no es así para todas las fórmulas alternativas.

En sumo, para garantizar el suministro de tubos alternativos correctos, colabore con un proveedores de tubos competentes y con recursos para encontrar una solución. Es clave colaborar con una fuente que pueda revisar el recorrido completo del líquido y desarrollar un plan para ayudar a garantizar un flujo constante de los componentes necesarios para cumplir con los plazos de producción. Al trabajar en base a STAMP (tamaño, temperatura, aplicación, medios y presión) para encontrar fórmulas y componentes que satisfagan las necesidades del proceso, el proveedor también debe trabajar en la documentación relativa a la aprobación normativa, el inventario, la asistencia para aplicaciones, y hacerlo desde una perspectiva mundial (ubicaciones con stock alrededor del mundo). Permita que le ayuden a confirmar la pureza y la conformidad con las normativas que el proceso requiere.

¿Cómo se puede confiar en las recomendaciones e información de un proveedor?

El proveedor debe disponer de una amplia documentación de trazabilidad y pureza de sus fórmulas, tales como un certificado de conformidad y guías de validación. Suele disponer de datos específicos de ensayo bajo petición. Asimismo, y quizá es más evidente, deben disponer de personal de asistencia con formación cualificada para ayudar en cualquier cuestión relativa a sus productos.

Sea flexible, como el caucho de silicona

Se prevé que la restricción en el suministro de siloxano no se resuelva después de 2019, por lo que los clientes de tubos de silicona harían bien en considerar fórmulas alternativas de validación para garantizar la continuidad de los productos en su cadena de suministro. No es nada nuevo. La preparación y la flexibilidad siempre han sido unas buenas prácticas a seguir tanto si hay escasez de suministro o no. Asegurarse de que el proceso tiene cierta flexibilidad en sus parámetros clave mitiga la falta de predicibilidad en las previsiones de suministro y disponer de cierto stock de seguridad garantiza que no se produzcan periodos de inactividad cuando se hay escasez de suministro. Cualquier proveedor de tubos de calidad estaría más que contento de colaborar en un proceso y ayudar a que el negocio avance.